WUNDERA & WUNDERA WEB – Stellungnahme zur MDR

WUNDERA und WUNDERA WEB sind keine Medizinprodukte gemäß Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und basierend auf den unten aufgeführten Verwendungszwecken.

Unsere Software-Lösungen und serverseitigen Komponenten sind gemäß MDCG 2019-11 „Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR“ für die medizinische und medizinisch-administrative Dokumentation (Speicherung und Archivierung), Kommunikation, einfache Suche und Datendarstellung/-verschönerung vorgesehen und unterliegen damit nicht der MDR.

Unsere Produkte treffen weder Diagnose noch Behandlungsentscheidungen. Die Verantwortung dafür liegt alleinig bei dem behandelnden Arzt oder Wundexperten.

Verwendungszwecke

WUNDERA

  • Dokumentation und digitale Fotodokumentation von chronischen Wunden
  • Flächenvermessung von chronischen Wunden
  • Speicherung, Übertragung und Archivierung von medizinisch-administrativen Berichten und Dokumenten (Anbindung an ein bestehendes Dokumentationssystem oder alternativ WUNDERA WEB)
  • Kommunikationssystem für medizinisches Fachpersonal (Anlegen)
  • Einfache Suche

WUNDERA WEB

  • Speicherung und Archivierung von medizinisch-administrativen Berichten und Dokumenten
  • Kommunikationssystem (Übertragung der Berichte an Dritte)
  • Einfache Suche